01?基藥目錄調整，最快這周確定時間
原定于2021年9月份開始的基藥目錄調整工作，由國家衛健委主導，但受全國多地疫情影響，相關工作被迫一路推遲。
事實上，不僅是基藥目錄調整，就連由國家醫保局主導的第七批帶量采購的工作也因疫情而推遲。好消息是，在上海、北京兩地的疫情得到有效控制后，相關工作重新推進，近期會公布最新情況。中國醫學教育協會醫藥發展促進工作委員會專家告訴我們，目前的最新進展是，第一輪的遴選庫已經基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會已會簽完畢。
據上述專家了解，目前基藥遴選專家座談會已在本周啟動了，對遴選目錄的品種進行溝通。近期會公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）。屆時，基藥目錄調整的確切時間，是在今年下半年還是明年，以及調整的方案，也會有最終的定論。專家指出，對于去年已經完成了第一輪專家遴選推薦后進入第二輪專家審評階段的企業，要為第二輪專家審評作準備工作，需要提交申報資料，即藥品臨床綜合評價的報告，收集安全性、有效性、經濟性、可及性、適宜性、創新性6個維度的證據，然后去跟專家進行溝通和匯報，讓專家對相關品種有全方位的了解和認知，進而幫企業進行遴選推薦以及審評的工作，從而成功的進入基藥目錄。
如果企業此前沒做這項工作，現在要立刻補做?！坝泻芏嗳狈涷灥乃幤蟛⒉恢雷约河袥]有進入遴選庫，對基藥調整的申報路徑和評審路徑不了解，大部分還是去做政府事務。但如果企業沒有做好第一輪工作，是不可能進入基藥目錄的?！?/p>
02?藥企進入最后沖刺階段
近段時間以來，基藥目錄調整在即，各家藥企都在緊鑼密鼓的準備。5月16日，九芝堂對投資者表示正在積極推動天麻鉤藤顆粒進入基藥目錄，并與上海的高血壓研究所合作進行了學術方面的研究，藥品的效果得到了認可。企業外，官方也在推動基藥目錄的擴容。近日，云南省發布《2023年科技項目申報指南》，宣布對云南省新進入國家基藥目錄和醫保目錄的獨家產品，一次性給予100萬元資金獎勵專家指出，隨著醫療改革的深化，基藥目錄的準入越來越公開透明，企業推動產品進入基藥目錄，更多的是看學術資料，然后是遵從專家意見，政府關系的重要性不斷降低。?企業首先需要了解能否成功進入基藥目錄取決于兩個維度，一個是專家對于品種臨床價值的認可，另一個是國家衛健委政策方向，例如說兒童藥、中成藥可以說是本輪基藥調整的大熱點。不過，即使是中成藥產品進基藥目錄，藥企仍然面臨多個難點，一是由于基藥目錄三年沒有調整，藥企相關人士對基藥申報流程并不熟悉；另一方面是不少中成藥此前的循證醫學證據非常缺乏。上述專家指出，藥品上市后再評價工作至少需要一年的時間才能完成。此外，企業推動產品臨床研究需要投入大量的資金?？梢哉f，進入基藥目錄是對企業戰略眼光和前期積累的綜合考驗。更早進行創新轉型、學術轉型、科研轉型的企業才能在未來的市場格局之中占有一席之地。而心存僥幸，試圖走偏門的企業生存空間只會越來越小。化學仿制藥情況較好，有原研藥數據做參考，但也存在臨床價值存疑、競爭數量較多的問題，尤其是今年會擴容中藥，所以化藥的進入數量會受到很大的壓縮，形勢更加激烈。
03?調整延遲，大批藥企受影響
基藥目錄調整的時間一再延遲，對有的企業是機會，對有的企業，則是挑戰。
某知名藥企市場總監告訴我們，對于原本就在基藥中的產品，可能面臨在下一輪調整中被調出，基藥目錄調整的推遲對其來說延長了基藥給其帶來的政策利好時間。另一種是沒有在目錄中準備進入的產品，基藥目錄的推遲可能使其錯過部分地區的藥事會。一般來說藥事會有一個開會周期，可能一個月，可能兩個月，有的是半年，如果過了這個時間點，想要進院就面臨輪空。上述人士指出，產品進入基藥實際上是打破政策壁壘，進入基藥的產品入院的門檻降低了。按照規定，基藥的用藥比例較大，但在基藥目錄中的產品相較基藥外的是更少的，得到藥事委員會的認可容易，兩者在爭取進院時面臨的競爭環境截然不同?。值得注意的是，近年來部分基藥產品存在供應緊張的情況。人民日報曾報道稱，《國家基本藥物目錄（2018）》中共收納有34個抗腫瘤藥，近兩年長春新堿、高三尖杉酯堿、鹽酸平陽霉素、巰嘌呤、阿糖胞苷、曲妥珠單抗等常用抗腫瘤藥物均出現過不同程度的供應緊張。上述專家指出，基藥產品的供應緊張有多種情況，一般來說大多數是剛剛進入基藥，原本醫院里沒有的產品，主要是由于基藥用藥占比的提升需要一個循序漸進的過程。一方面醫生原本的處方習慣無法短時間改變，另一方面考慮到臨床用藥穩定，一些原本的臨床常用藥也不能直接砍掉。我們梳理發現，近年來國家一直非常重視基藥的使用，多地發文要求提高基藥使用比例，例如此前江蘇下發《省衛生健康委關于進一步加強醫療衛生機構基本藥物配備使用管理的通知》，要求在之前規定的基礎上，每年提高5-10個百分點，最終達成“985”的要求。此外，也有不少醫療機構因基藥使用不達標被約談，甚至淘汰非基藥產品的消息?？梢灶A見，基藥產品未來的發展優勢和潛力明顯更大。
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